Здравоохранение: хранение, транспортировка, возврат и уничтожение лекарств
С 20 ноября 2020 г. в Беларуси вводится в действие новый порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств. Новая редакция соответствующего положения утверждена постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29 сентября 2020 г. № 565.
Как правильно хранить, перевозить и уничтожать лекарственные средства, в каких случаях приостанавливается реализация лекарств и когда они подлежат изъятию из обращения, читайте в материале.
Согласно Положению юридические лица и ИП, осуществляющие хранение лекарственных средств, обязаны соблюдать требования законодательства и Надлежащей практики хранения лекарственных средств.
Как правильно перевозить лекарственные средства?
Транспортировка лекарственных средств должна осуществляться транспортным средством, которое обеспечивает:
- сохранность,
- целостность,
- защиту от воздействия факторов окружающей среды,
- необходимый температурный режим в течение всего времени транспортировки, включая соблюдение холодовой цепи, в соответствии с указаниями производителя или информацией, указанной на упаковке.
Транспортное средство должно быть оснащено средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности, прошедшими государственную поверку.
ВАЖНО!
В случае транспортировки лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, транспортное средство дополнительно оборудуется термоконтейнерами или иным соответствующим назначению оборудованием.
Примечание:
Термоконтейнер – емкость с плотно закрывающейся крышкой для хранения и транспортировки лекарственных средств, изготовленная из термоизолирующего материала.
В каких случаях приостанавливается реализация лекарственных средств?
Приостановлению реализации и медицинского применения подлежат лекарственные средства при:
- выявлении испытательной лабораторией, аккредитованной в Национальной системе аккредитации РБ для испытаний лекарственных средств, при проведении контроля качества лекарственного средства несоответствий регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему его качество;
- подозрении УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» на неблагоприятное изменение соотношения «польза – риск» при медицинском применении лекарственного препарата;
- поступлении в ГУ «Госфармнадзор» письменного сообщения от уполномоченных органов других государств о выявлении на территории этих государств некачественного или фальсифицированного лекарственного средства.
Когда лекарственные средства изымаются из обращения?
Изъятию из обращения подлежат лекарственные средства при:
- выявлении испытательной лабораторией некачественного или фальсифицированного лекарственного средства;
- установлении УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» неблагоприятного соотношения «польза – риск» при медицинском применении лекарственного препарата;
- получении ГУ «Госфармнадзор» письменного сообщения производителя или держателя регистрационного удостоверения о признании ими данного лекарственного средства некачественным или фальсифицированным;
- истечении срока годности.
Примечание:
Из реализации лекарственное средство должно быть изъято не позднее срока, позволяющего использовать данное лекарственное средство по назначению до истечения срока годности, указанного на упаковке.
ВАЖНО!
Решение о приостановлении либо решение об изъятии направляется:
- поставщикам, производителю и держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства;
- главным управлениям по здравоохранению облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;
- Государственному таможенному комитету (в случае принятия решения об изъятии фальсифицированного лекарственного средства);
- Министерству внутренних дел (в случае принятия решения об изъятии фальсифицированного лекарственного средства);
- иным государственным организациям, подчиненным Министерству здравоохранения, определяемым данным Министерством.
Информация о решении о приостановлении либо решении об изъятии размещается на официальных сайтах Министерства здравоохранения и ГУ «Госфармнадзор» в глобальной компьютерной сети Интернет.
Примечание:
Положением также установлен порядок действий поставщика, производителя и держателя регистрационного удостоверения при принятии решения о приостановлении либо решения об изъятии.
Какой порядок уничтожения лекарственных средств?
1. Лекарственные средства подлежат уничтожению в случае:
- невозможности возврата изъятых из обращения лекарственных средств поставщику или производителю по не зависящим от покупателя причинам;
- если срок годности лекарственного средства истек по вине покупателя.
2. Для уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств покупателем, поставщиком или производителем создается комиссия.
3. Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Законом Республики Беларусь от 20 июля 2007 г. № 271-з «Об обращении с отходами»
Напоминаем, что в системе ЭТАЛОН-ONLINE сформирована тематическая подборка «Здравоохранение», где Вы можете найти все документы в актуальном состоянии по теме. Документы доступны зарегистрированным пользователям. Доступ предоставляется на любой период.
